ĐẶC ĐIỂM VÀ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CỦA THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B

Trang thiết bị y tế loại B thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp, được sử dụng phổ biến trong các cơ sở y tế để hỗ trợ chẩn đoán, điều trị hoặc chăm sóc sức khỏe. Loại thiết bị này đòi hỏi quy trình kiểm định và quản lý nghiêm ngặt hơn so với loại A nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Đặc Điểm Của Trang Thiết Bị Y Tế Loại B

HOTLINE: 0902 80 45 45

1. Mức độ rủi ro

- Thiết bị y tế loại B có mức rủi ro trung bình thấp: Có tác động nhất định đến cơ thể người nhưng không xâm lấn sâu hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe.

2. Phạm vi ứng dụng

- Thiết bị y tế loại B có phạm vi ứng dụng rộng rãi, thường được sử dụng trong các hoạt động khám chữa bệnh và điều trị cơ bản.

Ví dụ: máy đo huyết áp, máy siêu âm cầm tay, hoặc bộ dụng cụ xét nghiệm tại chỗ.

3. Yêu cầu kỹ thuật cao hơn

- Sản xuất và vận hành phải tuân thủ tiêu chuẩn an toàn quốc tế, đảm bảo không gây nguy hiểm cho người sử dụng.

*Quy Định Về Quản Lý

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Việt Nam, các thiết bị loại B cần:

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cơ quan quản lý nhà nước.

- Hồ sơ pháp lý:

+ CFS - Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO13485)

+  Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

+ Đăng kí kinh doanh công ty nhập khẩu.

+ Thư ủy quyền

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

+ Hướng dẫn sử dụng.

HOTLINE: 0902 80 45 45

* Ứng Dụng Trong Thực Tiễn

- Trang thiết bị y tế loại B thường được sử dụng trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc trong gia đình với sự hỗ trợ của nhân viên y tế. Ví dụ:

- Chẩn đoán: Các loại máy xét nghiệm cơ bản, máy siêu âm xách tay.

- Điều trị: Thiết bị hỗ trợ hô hấp hoặc điều trị vết thương.

- Theo dõi sức khỏe: Máy đo đường huyết, máy đo huyết áp.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hà Nội:  Tầng 5 số 619 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân Nam, Thanh Xuân, Hà Nội.

Tel: 0931 333 162

VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Tel: 0902 80 45 45

Website: www.valaw.vn / www.stalaw.vn