THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân..

          Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành. Ngoài ra, việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.

          Đến với SLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất.

 

Screenshot (1379)

I – Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 169/2019/nđ-cp sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

II – Thành phần hồ sơ xin cấp phép:

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu kính áp tròng gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Quyết định phê duyệt mẫu.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT)

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

III – Tại sao cần phải phân loại trang thiết bị y tế:

Liên quan đến trang thiết bị y tế để được lưu hành ra thị trường, khách hàng cần thực hiện thủ tục liên quan cho từng nhóm trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế trở nên vô cùng quan trọng để tiến hành ra các thủ tục cần thực hiện về sau.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP  các trang thiết bị y tế sẽ được phân thành các loại: A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của từng loại trang thiết bị y tế.

 

Screenshot (1380)

 

IV – Thẩm quyền thực hiện phân loại trang thiết bị y tế:

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

V - Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại Slaw:

Trong quá trình thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến phân loại trang thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

V – Một số thủ tục khác:

+ Tư vấn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tư vấn thủ tục xin cấp dấu FDA

+ Tư vấn xin cấp dấu CE

+ Tư vấn thủ tục công bố tiêu chuẩn loại A.

+ Tư vấn thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế nhóm B, C, D.

Và một số thủ tục khác,…

Slaw với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

 

 

 

Đội ngũ chuyên viên tư vấn

Mr.T

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng

Mr.C

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng

Mr.B

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng