Phân loại trang thiết bị y tế

THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân..

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành. Ngoài ra, việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.

Đến với SLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện dịch vụ xin phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất.

I – Căn cứ pháp lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ_CP ngày 08/11/2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0902. 804.545

II – Thành phần hồ sơ xin cấp phép:

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu kính áp tròng gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Quyết định phê duyệt mẫu.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT)

HOTLINE: 0902. 804.545

III – Tại sao cần phải phân loại trang thiết bị y tế:

Liên quan đến trang thiết bị y tế để được lưu hành ra thị trường, khách hàng cần thực hiện thủ tục liên quan cho từng nhóm trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế trở nên vô cùng quan trọng để tiến hành ra các thủ tục cần thực hiện về sau.

Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân thành các loại: A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của từng loại trang thiết bị y tế.