TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B NHƯNG XIN CÔNG BỐ Ở LOẠI A THÌ CÓ NHỮNG ẢNH HƯỞNG GÌ?

Trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), việc phân loại TTBYT thành các loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm là bắt buộc và được quy định chặt chẽ tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Bài viết này SLAW sẽ phân tích kỹ hơn về những hậu quả của hành vi này.

HOTLINE: 0902 80 45 45

I. TRƯỜNG HỢP TTBYT LOẠI B NHƯNG XIN CÔNG BỐ LOẠI A CÓ VẤN ĐỀ GÌ?

1. Sai lệch về phân loại

Theo quy định, TTBYT loại B có mức độ rủi ro cao hơn loại A, và việc công bố sai loại có thể dẫn đến xử phạt hành chính hoặc thu hồi giấy phép. Điều này vi phạm Điều 90 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về hành vi khai báo không trung thực trong công bố đủ điều kiện hoặc công bố tiêu chuẩn.

HOTLINE: 0902 80 45 45

2. Hệ quả pháp lý

-  Nếu cơ quan quản lý phát hiện, doanh nghiệp có thể bị:

·  Phạt tiền: Mức phạt hành chính có thể lên tới 30 - 50 triệu đồng đối với hành vi khai sai loại TTBYT;

· Thu hồi giấy công bố tiêu chuẩn: Giấy công bố bị hủy, sản phẩm bị ngừng lưu hành trên thị trường;

· Buộc thu hồi sản phẩm: Nếu sản phẩm đã lưu hành, doanh nghiệp sẽ phải chịu chi phí thu hồi.

-  Ảnh hưởng uy tín:

· Việc công bố sai loại có thể gây mất uy tín của doanh nghiệp trên thị trường và gặp khó khăn khi xử lý các thủ tục tiếp theo liên quan đến đăng ký TTBYT;

·  Khó khăn trong việc lấy lại thương hiệu và lòng tin của khách hàng về sau.

-  Hướng xử lý:

· Kiểm tra lại hồ sơ phân loại: Căn cứ vào hướng dẫn phân loại tại Thông tư 39/2016/TT-BYT hoặc nhờ tổ chức phân loại độc lập có chứng nhận.

· Công bố đúng loại: Nếu sản phẩm thực tế thuộc loại B, cần thực hiện lại thủ tục công bố phù hợp để tránh rủi ro pháp lý.

·  Tra cứu thêm tư vấn chuyên gia: Nhờ chuyên gia hoặc luật sư có kinh nghiệm trong lĩnh vực TTBYT để hỗ trợ trong quá trình phân loại và công bố.

HOTLINE: 0902 80 45 45

II.  DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SLAW sẽ thực hiện:

- Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.

- Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.

- Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.

- Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.

-  Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.

- Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.

Nếu bạn cần hỗ trợ cụ thể trong vấn đề này, hãy liên hệ với SLAW để được hỗ trợ và tư vấn kỹ hơn bạn nhé!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hà Nội:  Tầng 5 số 619 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân Nam, Thanh Xuân, Hà Nội.

Tel: 0931 333 162

VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Tel: 0902 80 45 45

Website: www.valaw.vn / www.stalaw.vn