ĐIỀU KIỆN NHÀ MÁY GMP CHO SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

   Trong bối cảnh nhu cầu về thực phẩm chức năng ngày càng gia tăng, việc đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm trở thành yêu cầu cấp thiết. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng để kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất là tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices).Vậy điều kiện để một nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP cần đáp ứng những điều kiện gì? Hãy cùng SLAW tìm hiểu về những điều kiện cũng như thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP nhé

I.      CƠ SỞ PHÁP LÝ

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 (ban hành ngày 17/6/2010) và các văn bản sửa đổi, bổ sung.

- Nghị định 15/2018/NĐ-CP (ban hành ngày 02/02/2018) quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

- Thông tư 18/2019/TT-BYT (ban hành ngày 17/7/2019) quy định về Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

II.    ĐIỀU KIỆN PHÁP LÝ

Để được chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) trong sản xuất thực phẩm chức năng, nhà máy cần có các giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với ngành nghề sản xuất thực phẩm chức năng.

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm do Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cấp.

- Chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP do Bộ Y tế hoặc tổ chức đánh giá chứng nhận.

- Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng tại Cục An toàn thực phẩm.

HOTLINE: 0902 80 45 45

  III.   ĐIỀU KIỆN VỀ SƠ SỞ HẠ TẦNG

Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng theo tiêu chuẩn GMP phải đáp ứng yêu cầu về vị trí, thiết kế, bố trí mặt bằng để đảm bảo sản xuất an toàn, tránh nhiễm chéo.

3.1 Vị trí và môi trường	- Không đặt tại khu vực ô nhiễm (gần bãi rác, cống rãnh, khu công nghiệp độc hại...) - Phải có biện pháp kiểm soát côn trùng, động vật gây hại (lưới chắn, bẫy côn trùng, cửa tự động...).
3.2 Thiết kế nhà xưởng	- Nhà xưởng phải có bố trí hợp lý, khoa học, tránh nhiễm chéo giữa các khu vực. * Phân tách thành các khu: - Khu tiếp nhận nguyên liệu (đảm bảo kiểm soát chất lượng, cách ly nguyên liệu thô). + Khu sản xuất chính (các giai đoạn trộn, sấy, dập viên, đóng gói...). + Khu kiểm nghiệm chất lượng (có thiết bị đo lường đạt chuẩn). + Kho bảo quản (đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu sản phẩm). + Khu vệ sinh, thay đồ, khử khuẩn cho nhân viên. * Tường, trần, sàn phải:  +  Dễ vệ sinh, chống ẩm, không rạn nứt. + Sơn bằng vật liệu không độc hại, dễ làm sạch. +  Sàn có độ dốc hợp lý để tránh đọng nước. * Hệ thống chiếu sáng, thông gió: + Đảm bảo đủ ánh sáng, không gây phản xạ làm thay đổi màu sắc nguyên liệu. + Hệ thống thông gió hạn chế bụi, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.
3.2 Hệ thống cấp thoát nước	- Nguồn nước sử dụng phải đạt QCVN 01-1:2018/BYT (quy chuẩn nước sạch). Hệ thống thoát nước riêng biệt, có rãnh thoát kín, không để nước tù đọng

 

 

 

HOTLINE: 0902 80 45 45

IV.   ĐIỀU KIỆN VỀ THIẾT BỊ, MÁY MÓC SẢN XUẤT

- Thiết bị sản xuất phải phù hợp với từng công đoạn, được bảo trì định kỳ.

- Máy móc phải chống ăn mòn, dễ vệ sinh, làm từ thép không gỉ (inox 304, 316).

- Dây chuyền sản xuất phải có:

+ Máy trộn, nghiền, sấy, dập viên, đóng nang, đóng gói...

+ Hệ thống lọc khí, kiểm soát nhiệt độ để tránh nhiễm khuẩn.

+ Thiết bị đo lường chính xác (cân, nhiệt kế, ẩm kế...).

- Quy trình vệ sinh máy móc phải có hồ sơ ghi chép rõ ràng.

V.    ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ

- Người phụ trách sản xuất có trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc ngành: Công nghệ thực phẩm, Hóa học, Dược...

- Nhân viên sản xuất được đào tạo về GMP, an toàn vệ sinh thực phẩm.

- Phải có trang phục bảo hộ riêng (quần áo, găng tay, khẩu trang, mũ trùm tóc...).

• Có quy định kiểm tra sức khỏe định kỳ cho nhân viên.

 

 

HOTLINE: 0902 80 45 45

   VI.   ĐIỀU KIỆN VỀ NGUYÊN LIỆU VÀ PHỤ GIA THỰC PHẨM

- Nguyên liệu đầu vào phải có hồ sơ chứng minh nguồn gốc, đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Phụ gia thực phẩm phải có trong danh mục được phép sử dụng của Bộ Y tế.

- Phải có khu vực kiểm soát và lưu mẫu nguyên liệu, đối chứng trong quá trình sản xuất.

VII.   ĐIỀU KIỆN VỀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Nhà máy đạt GMP cần có hệ thống kiểm tra và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt:

- Kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo từng lô sản xuất.

- Áp dụng hệ thống HACCP hoặc ISO 22000 để kiểm soát rủi ro an toàn thực phẩm.

- Phòng kiểm nghiệm phải có đầy đủ thiết bị:

+ Máy sắc ký khí, quang phổ (kiểm tra dư lượng kim loại nặng, vi sinh...).

+  Máy đo pH, độ ẩm, độ cứng viên nén...

• Lưu mẫu sản phẩm để kiểm tra định kỳ.

- Có quy trình xử lý sản phẩm lỗi, thu hồi nếu cần thiết.

VIII.  ĐIỀU KIỆN VỀ BẢO QUẢN VÀ VẬN CHUYỂN

- Kho bảo quản phải có nhiệt độ, độ ẩm thích hợp với từng sản phẩm:

+ Sản phẩm dạng viên, bột: 20 - 25°C, độ ẩm dưới 60%.

+ Sản phẩm chứa enzyme, probiotics: Tủ lạnh 2 - 8°C.

- Khu vực lưu mẫu cần được giám sát chặt chẽ.

- Hệ thống vận chuyển đảm bảo vệ sinh, tránh nhiễm chéo trong quá trình phân phối.

IX. HỒ SƠ PHÁP LÝ & TÀI LIỆU GMP

Nhà máy cần có các tài liệu quản lý theo GMP:

- Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) ghi chép chi tiết từng lô.

- Hồ sơ kiểm tra chất lượng (QC/QA).

- Hồ sơ đào tạo nhân viên về GMP, HACCP, vệ sinh an toàn thực phẩm.

- Hồ sơ bảo trì thiết bị, máy móc.

- Tài liệu đánh giá rủi ro an toàn thực phẩm.

HOTLINE: 0902 80 45 45

  X.   THANH TRA VÀ XỬ PHẠT NẾU VI PHẠM

- Cơ quan quản lý (Bộ Y tế, Cục ATTP) sẽ thanh tra định kỳ hoặc đột xuất.

- Nếu vi phạm tiêu chuẩn GMP, có thể bị:

 + Phạt tiền (từ 30 triệu - 100 triệu đồng).

+ Thu hồi giấy chứng nhận GMP.

+ Đình chỉ sản xuất và buộc thu hồi sản phẩm.

KẾT LUẬN

Như vậy, nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng muốn đạt GMP phải đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở hạ tầng, thiết bị, nhân sự, kiểm soát chất lượng và hồ sơ pháp lý. Việc đạt chứng nhận GMP không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn giúp nâng cao uy tín, đảm bảo sản phẩm an toàn và chất lượng.

XI.  DỊCH VỤ  CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM

    -  Tư vấn mọi vấn đề liên quan cho khách hàng trước khi xin giấy phép

     - Soạn toàn bộ hồ sơ xin giấy chứng nhận GMP

     -  Đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin giấy phép an toàn thực phẩm

     - Đại diện khách hàng nộp phí, lệ phí trong quá trình làm hồ sơ

     - Theo dõi và sửa đổi, bổ sung hồ sơ khi cần

     - Nhận kết quả hồ sơ và bàn giao cho khách hàng

     - Tư vấn các vấn đề liên quan sau khi có giấy chứng nhận

                          Xem thêm: 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hà Nội:  Tầng 5 số 619 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân Nam, Thanh Xuân, Hà Nội.

Tel: 0931 333 162

VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Tel: 0902 80 45 45

Website: www.valaw.vn / www.stalaw.vn