THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

         Viên đặt âm đạo (thuốc đặt âm đạo hay viên đặt phụ khoa) được sử dụng khá phổ biến khi điều trị các bệnh phụ khoa. Viên đặt âm đạo là loại thuốc có thể rắn, hình bầu dục hoặc hình viên đạn được đưa vào âm đạo bằng dụng cụ chuyên dụng. Thuốc có thể giúp điều trị các tình trạng nhiễm nấm, khô âm đạo…

Viên đặt âm đạo là trang thiết bị y tế loại B, vì vậy mọi đơn vị muốn sản xuất hay nhập khẩu viên đặt âm đạo về thị trường Việt Nam đều bắt buộc thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế. Đây là một thủ tục tương đối phức tạp và đòi hỏi nhiều thời gian từ bước chuẩn bị giấy tờ, hồ sơ đến làm việc tại cơ quan nhà nước. Chính vì vậy, STARLAW xin tư vấn cũng như cung cấp dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế trọn gói với mong muốn phá bỏ những rào cản phức tạp trên đối với quý khách hàng.

HOTLINE: 0902.804.545

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

HOTLINE: 0902.804.545

III.  HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế (Viên đặt âm đạo) bao gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ – CP.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

HOTLINE: 0902. 804.545

IV. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

- Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi quy cách đóng gói;

+ Thay đổi cơ sở bảo hành;

+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

+ Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

HOTLINE: 0902.804.545

V. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TẠI STARLAW:

Đến với STARLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu. Trong quá trình thực hiện việc việc công bố điều kiện áp dụng trang thiết bị y tế, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

+ Tư vấn các vấn đề liên quan đến công bố trang thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;

+ Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc công bố điều kiện áp dụng thiết bị y tế;

+ Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc công bố điều kiện áp dụng trang thiết bị y tế;

+ Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

+ Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan;

+ Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

VI. CÁC DỊCH VỤ KHÁC:

- Phân loại trang thiết bị y tế;

- Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại sở y tế;

- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D;

- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;

- Đăng ký lưu hành tự do – CFS;

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ;

- Đăng ký FDA, CE;

- Kiểm nghiệm sản phẩm;

- Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm – TCCC;

- ISO13485, 9001- GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm trong việc công bố sản phẩm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0969769530

·VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162 

HOTLINE: 0902.804.545