THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

        Kinh doanh thuốc tây là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt.

        Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì mở nhà thuốc cần phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Tuy nhiên, để nhà thuốc đi vào hoạt cần phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - đây là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.

        Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện Thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc nhanh nhất.

I – CĂN CỨ PHÁP LÝ:

- Luật Dược 2016

- Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp

-  Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
- Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc  

HOTLINE: 0902.804.545

II - ĐIỀU KIỆN ĐỂ XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH NHÀ THUỐC

- Thứ nhất, đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thứ hai, Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc đạt các điều kiện về chứng chỉ:

- Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược.

III – HỒ SƠ XIN CẤP MỚI GIẤY THÀNH LẬP NHÀ THUỐC

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

- Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

- Bản công chứng giấy chứng nhận GPP;

- Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc;

- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên, còn phải có bản hợp đồng (danh mục thuốc hoặc vắc xin hoặc sinh phẩm y tế), giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và người đứng đầu đại lý;

• Đối với những người có Hộ khẩu thường trú ở huyện hoặc tỉnh khác, xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, phải có hộ khẩu tạm trú ở địa phương nơi đăng ký cơ sở kinh doanh thuốc.

HOTLINE: 0902.804.545

IV – TRÌNH TỰ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Bước 1: Nộp hồ sơ

Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung;

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện.

Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc

– Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Nhận và giao giấy phép mở nhà thuốc

HOTLINE: 0902.804.545 

V – THẨM QUYỀN THỰC HIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC:

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc.

VI - QUY TRÌNH THỰC HIỆN XIN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC TẠI STARLAW:

Trong quá trình thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

VII – MỘT SỐ THỦ TỤC KHÁC:

+ Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

+ Tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh

+ Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc

+ Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Và một số thủ tục khác,…

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902.804.545

Xem thêm: THỦ TỤC XIN CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP