GPP LÀ GÌ, TẠI SAO PHẢI ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GPP?

Các định nghĩa GPP là gì, tiêu chuẩn GPP, tiêu chuẩn GPP trong ngành dược, GPP ứng dụng vào đâu, tầm quan trọng của nó như nào đối với quầy thuốc sẽ được trình bày thật chi tiết qua bài viết dưới đây. Để được giải đáp mọi thắc mắc, liên hệ ngay với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc tư vấn tiêu chuẩn GPP cũng như là quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) nhanh nhất.

I.              GPP LÀ GÌ?

Căn cứ khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích như sau: “GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Chuẩn GPP là gì?

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).

Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Như vậy, Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

II. NHÀ THUỐC GPP

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ cần thiết về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động, mà quan trọng hơn nó còn là tiêu chuẩn cấp thiết nhằm bảo đảm sức khỏe của cộng đồng. Bởi vậy, việc xây dựng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có một số nguyên tắc cơ bản sau:

– Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải biết đặt sức khỏe và lợi ích của toàn thể cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.

– Các điều kiện về sắp xếp, bố trí, bảo quản thuốc đều phải được đảm bảo thực hiện theo đúng quy định.

– Thuốc bán ra cần đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn, có đầy đủ các thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.

– Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, tức cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị triệu chứng một số bệnh đơn giản mà không cần bác sĩ kê đơn.

– Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với kinh tế, đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

HOTLINE: 0902. 804.545

III. LÝ DO PHẢI THỰC HIỆN GPP

Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay) thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.

Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại gì cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Đáp lại, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại phòng mạch của mình với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.

Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế… còn rất phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.

Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể còn ảnh hưởng đến mỹ quan chung.

Vì vậy, quầy thuốc đều bắt buộc phải có giấy chứng nhận GPP hay còn gọi là giấy phép GPP. Chứng nhận nhà thuốc GPP là tiêu chuẩn mà Bộ y tế đề ra để đánh giá nhân cách đạo đức và chuyên môn của các Dược sĩ hoạt động tại nhà thuốc đạt ở mức cao hơn so với yêu cầu tối thiểu của Bộ y tế đề ra. Trong lĩnh vực y tế có rất nhiều các tiêu chuẩn ví dụ như GMP, GSP, GLP,… nhưng chứng nhận nhà thuốc GPP được đánh giá cao nhất mà mọi nhà thuốc cần có.

HOTLINE: 0902. 804.545

IV - QUY TRÌNH TƯ VẤN TIÊU CHUẨN GPP TẠI STARLAW

Trong quá trình tư vấn về Tiêu chuẩn GPP, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc cấp giấy giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

HOTLINE: 0902. 804.545

V – MỘT SỐ CÁC THỦ TỤC KHÁC

+ Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh

+ Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc

+ Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Và một số thủ tục khác,…

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902.804.545

Xem thêm: CÁC TIÊU CHUẨN GPP ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC