GDP LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GDP?

GDP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt ngành Dược mà bất kỳ nhà thuốc, cơ sở sản xuất nào cũng cần hiểu rõ và tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP ngành Dược là gì và đâu là những nguyên tắc mà bạn cần nắm rõ? Để được giải đáp mọi thắc mắc, liên hệ ngay với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc tư vấn tiêu chuẩn GDP cũng như là quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt  phân phối thuốc” (GDP) nhanh nhất.

I.              CƠ SỞ PHÁP LÝ

- Luật dược 2016

- Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HOTLINE: 0902. 804.545

II. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP LÀ GÌ?

GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là thực hành tốt phân phối. Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực khác nhau. Và đối với ngành Dược phẩm, GDP chính là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, 1 phần trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược quan trọng nhất là GSP, GPP, GLP, GMP, GDP.

Trong ngành Dược, thực hành tốt phân phối thuốc là việc chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc tới các điểm phân phối bảo quản trung gian hay giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện để chất lượng thuốc được đảm bảo thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. Vai trò chính của tiêu chuẩn GDP chính là đảm bảo khả năng cung cấp các loại thuốc có chất lượng đến tay người dùng. Đồng thời thực hiện tốt các công tác đảm bảo chất lượng toàn diện bao gồm cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, lưu trữ cũng như phân phối thuốc. GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện.

GDP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực hành tốt phân phối thuốc và đưa ra các yêu cầu cần thiết về việc vận chuyển, bảo quản cũng như phân phối thuốc để đảm bảo hiệu quả trong việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ, chất lượng nhất.

HOTLINE: 0902. 804.545

III. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Căn cứ theo quy định, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng đối với những đối tượng sau:

Cơ sở sản xuất thuốc

Cơ sở cung cấp thuốc

Cơ sở phân phối buôn bán thuốc

IV. CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

- Các hoạt động phân phối dược phẩm bảo gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật quy định

- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối các loại thuốc có giấy phép bao gồm giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc

- Các cơ sở thực hiện phân phối thuốc phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến phân phối thuộc mà cơ sở đó thực hành

- Cơ sở phân phối chỉ được phép cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hay cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác

- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc

Trong một số trường hợp cần thiết, một số hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.

HOTLINE: 0902. 804.545

V. QUY TRÌNH TƯ VẤN CÁC TIÊU CHUẨN GPP ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC TẠI STARLAW

Trong quá trình tư vấn các Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối nhà thuốc, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc cấp giấy giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

VI. MỘT SỐ CÁC THỦ TỤC KHÁC:

+ Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh

+ Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc

+ Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Và một số thủ tục khác,…

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: THỦ TỤC XIN CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP