ĐIỀU KIỆN MẶT BẰNG, KHO BÃI VÀ BẢO QUẢN THEO TIÊU CHUẨN GDP

GDP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt ngành Dược mà bất kỳ nhà thuốc, cơ sở sản xuất nào cũng cần hiểu rõ và tuân thủ. Vậy điều kiện mặt bằng, kho bãi và bảo quản theo tiêu chuẩn GDP là gì? Để được giải đáp mọi thắc mắc, liên hệ ngay với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc tư vấn tiêu chuẩn GDP cũng như là quy trình thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt  phân phối thuốc” (GDP) nhanh nhất.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ

- Luật dược 2016

- Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

II. KHU VỰC BẢO QUẢN

- Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản. Nhân viên phải tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn, an ninh và hiệu quả.

- Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích và có đủ không gian để bảo quản các nhóm thuốc khác nhau theo trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả về hoặc bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3. Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải là 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.

- Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản yêu cầu. Đặc biệt, khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận được. Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được bảo dưỡng.

- Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho và khu vực bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại khác phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy trình vệ sinh phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ gây nhiễm.

- Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu.

HOTLINE: 0902.804.545

- Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện hàng đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu cần.

- Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ thay thế nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

- Việc cách ly cơ học hoặc các biện pháp cách ly tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như hệ thống quản lý điện tử) phải được triển khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực liên quan phải được nhận dạng phù hợp.

- Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc không được phép, nếu không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các sản phẩm này cho đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.

- Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

- Thuốc phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo.

- Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước (FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là phải kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.

HOTLINE: 0902.804.545

- Các sản phẩm bị vỡ, hỏng phải được tách ra và bảo quản riêng biệt.

- Khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn.

III. CÁC ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN VÀ KIỂM SOÁT HÀNG HÓA:

- Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ sở.

- Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.

- Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.

- Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt độ cần phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)

HOTLINE: 0902.804.545

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.

- Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.

- Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách

- Tất cả sai lệch khi đối chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra xem có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng trộm cắp và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định.

HOTLINE: 0902. 804.545

IV. QUY TRÌNH TƯ VẤN CÁC TIÊU CHUẨN GDP ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC TẠI STARLAW

Trong quá trình tư vấn các Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối nhà thuốc, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc cấp giấy giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

V. MỘT SỐ CÁC THỦ TỤC KHÁC:

+ Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh

+ Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc

+ Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Và một số thủ tục khác,…

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902.804.545

Xem thêm: THỦ TỤC XIN CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP