ĐẶC ĐIỂM VÀ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CỦA THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B

16/02/2025

Trang thiết bị y tế loại B thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp, được sử dụng phổ biến trong các cơ sở y tế để hỗ trợ chẩn đoán, điều trị hoặc chăm sóc sức khỏe. Loại thiết bị này đòi hỏi quy trình kiểm định và quản lý nghiêm ngặt hơn so với loại A nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả. Đặc Đi...

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B NHƯNG XIN CÔNG BỐ Ở LOẠI A THÌ CÓ NHỮNG ẢNH HƯỞNG GÌ?

20/12/2024

Trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), việc phân loại TTBYT thành các loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm là bắt buộc và được quy định chặt chẽ tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Bài viết này SLAW sẽ phân tích kỹ hơn về những ...

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRÒNG KÍNH

30/05/2022

THỦ TỤC CÔNG BỐ HỢP QUY SƠN

21/10/2020

Theo Khoản 7 Điều 3 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật quy định Chứng nhận hợp quy là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Đối với sản phẩm sơn, chứng nhận hợp quy chính là việc xác nhận các hàng hóa; sản phẩm vật liệ...

CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

09/07/2019

Theo quy định hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị có đầy đủ chức năng phân loại và được công bố đủ điều kiện phân loại tại bộ y tế.