CÁC THỦ TỤC PHÁP LÝ CẦN PHẢI LÀM ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016. Theo đó, việc quản lý trang thiết bị y tế có những thay đổi quan trọng, cụ thể như sau:

Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

Nhóm 1: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

* Các thủ tục khách hàng cần phải làm khi kinh doanh trang thiết bị y tế:

 1. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

* Khách hàng vui lòng cung cấp những giấy tờ sau:

1.     Bản sao chứng thực đăng ký kinh doanh

2.     02-03 CMND nhân sự

3.     Chụp ảnh, quay video cơ sở sản xuất

4.     Đã xây dựng yêu cầu về an toàn vệ sinh chung tại nơi sản xuất

5.     Đã xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm

• Thời gian làm việc: 07 - 10 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật, ngày lễ)

HOTLINE: 0902 80 45 45

2. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở y tế:

Quý khách hàng cần cung cấp các giấy tờ, tài liệu sau:

-        Đăng ký kinh doanh (Bản scan hoặc bản chụp ảnh rõ nét);

-        Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

-        Mẫu sản phẩm (03-05 mẫu sản phẩm) và Tên sản phẩm chính xác;

-        Bảng thành phần/ thông tin kỹ thuật của sản phẩm: Quy trình sản xuất sản phẩm, Nguyên liệu sản xuất sản phẩm, Công dụng, hướng dẫn sử dụng, bảo quản, cảnh báo, thời hạn sử dụng, quá trình lưu thông;

-        Mẫu nhãn sản phẩm;

-        Logo/ nhãn hiệu cho sản phẩm của doanh nghiệp (trường hợp doanh nghiệp có logo/ nhãn hiệu).

* Thời gian làm việc: 07 - 10 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật, ngày lễ)

HOTLINE: 0902 80 45 45

3. Thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế:

Quý khách hàng cần cung cấp các giấy tờ, tài liệu sau:

-        Đăng ký kinh doanh có lĩnh vực liên quan đến ngành nghề xin cấp phép;

-        Mẫu sản phẩm (03-05 mẫu sản phẩm) và Tên sản phẩm chính xác;

-        Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

-        Bản kê khai nhân sự kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

* Thời gian làm việc: 02 - 03 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật, ngày lễ)

HOTLINE: 0902 80 45 45

4. Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại Sở y tế:

Quý khách hàng cần cung cấp các giấy tờ, tài liệu sau:

-        Đăng ký kinh doanh (Bản scan hoặc bản chụp ảnh rõ nét);

-        Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

-        Mẫu sản phẩm (03-05 mẫu sản phẩm) và Tên sản phẩm chính xác;

-        Bảng thành phần/ thông tin kỹ thuật của sản phẩm: Quy trình sản xuất sản phẩm, Nguyên liệu sản xuất sản phẩm, Công dụng, hướng dẫn sử dụng, bảo quản, cảnh báo, thời hạn sử dụng, quá trình lưu thông;

-        Mẫu nhãn sản phẩm;

-        Logo/ nhãn hiệu cho sản phẩm của doanh nghiệp (trường hợp doanh nghiệp có logo/ nhãn hiệu).

-        Phiếu tiếp nhận Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở y tế

-        Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (đủ chỉ tiêu về kim loại, vi sinh theo đúng TCVN 8389-1:2010)

* Thời gian làm việc: 10 - 15 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật, ngày lễ)

HOTLINE: 0902 80 45 45

5. Thủ tục Công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Sở y tế:

Quý khách hàng cần cung cấp các giấy tờ, tài liệu sau:

-        Bản phân loại trang thiết bị y tế

-        Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; 

-        Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;

-        Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minhkhông có chế độ bảo hành; 

-        Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 

-        Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định; 

-        Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 

-        Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế; 

-        Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau: 

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA); 

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực; 

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 

-        Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế; 

-        Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; 

-        Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành

* Thời gian làm việc: 10 - 15 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật, ngày lễ)

HOTLINE: 0902 80 45 45

Lợi ích khi có đầy đủ giấy tờ hợp lệ trang thiết bị y tế:

ü  Chứng minh được sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

ü  Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu

ü  Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.

ü  Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

ü  Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.

ü  Nâng suất lao động tăng.

Và rất nhiều lợi ích khác...

HOTLINE: 0902 80 45 45

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·       VP HCM: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

·       VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162