THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH DỤNG CỤ CHUYÊN DỤNG CHO MỔ TẠO HẬU MÔN GIẢ

THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH

DỤNG CỤ CHUYÊN DỤNG CHO MỔ TẠO HẬU MÔN GIẢ

Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Làm hậu môn nhân tạo là một cuộc phẫu thuật tạo ra một lổ mở chủ động trên cơ thể tạm thời hoặc vĩnh viễn. Hậu môn nhân tạo là con đường dẫn từ ruột già ra ngoài thành bụng giúp phân và khí thoát khỏi cơ thể mà không đi qua trực tràng. Chất thải được thu thập trong một túi đeo ở bên ngoài cơ thể. Để được lưu hành trang thiết bị y tế (Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả) sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Tuy nhiên, để được lưu hành sử dụng Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả , doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Đây là điều kiện tiên quyết đòi hỏi doanh nghiệp cần chú ý thực hiện đúng quy trình thủ tục để có thể lưu hành được tại thị trường Việt Nam.

Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả.

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

II. HỒ SƠ GỒM NHỮNG GÌ ?

Hồ sơ xin công bố lưu hành Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

- Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: DỊCH VỤ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

III. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CÔNG BỐ LƯU HÀNH DỤNG CỤ CHUYÊN DỤNG CHO MỔ TẠO HẬU MÔN GIẢ

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Xem thêm: CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

IV. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH DỤNG CỤ CHUYÊN DỤNG CHO MỔ TẠO HẬU MÔN GIẢ

1. Điều kiện lưu hành Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả:

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ ;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

2. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả:

+ Với thiết bị y tế lưu hành

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

+ Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành

- Được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký;

- Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành mà mình đứng tên đăng ký.

HOTLINE: 0902. 804.545

V. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DỤNG CỤ CHUYÊN DỤNG CHO MỔ TẠO HẬU MÔN GIẢ TẠI STARLAW:

Đến với STARLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc công bố lưu hành Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả như:

+ Các quy định pháp luật về việc công bố lưu Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả

+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2. Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

VI. CÁC DỊCH VỤ KHÁC:

- Phân loại trang thiết bị y tế

- Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế