DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trung tâm Nghiên cứu và Tư vấn Kỹ thuật Thiết bị y tế là đơn vị có đủ các điều kiện Phân loại Trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, văn bản công bố số 170000102/PCBPL-BYT/2017 ngày 23/08/2017.

Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiêt bị y tế loại A trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả dịch vụ phân loại thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2020 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

I/ HỒ SƠ THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

§  Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

§  Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)

§  Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế

§  ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

§  Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)

§  Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

§  Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

§  Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)

HOTLINE: 0902 80 45 45

II/ THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 07/2023/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 98/2021/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)

Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho STARLAW theo địa chỉ email ghi trên website, STARLAW sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán STARLAW sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hang

Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của STARLAW trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0902 80 45 45

III/ HÃY THẬN TRỌNG KHI LỰA CHỌN ĐƠN VỊ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÌ:

1.              Thời gian phân loại: ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành

2.              Kết quả phân loại liên quan trực tiếp tới các thủ tục xin phép nhập khẩu và lưu hành

3.              Kết quả phân loại là cơ sở để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành (với loại B, C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn (với loại A)

4.              Tính chính xác của kết quả phân loại đảm bảo sự an toàn tài chính và uy tín cho doanh nghiệp: phân loại sai khi bị phát hiện trong quá trình hậu kiểm sẽ bị

– Xử phạt hành chính

– Rút số công bố/ đăng ký lưu hành

– Thu hồi toàn bộ các sản phẩm đang lưu hành

– Làm lại thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành theo phân loại mới

HOTLINE: 0902 80 45 45

VI/ LỢI ÍCH KHI LÀM THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

-             Nhân sự thực hiện phân loại là các luật sư, bác sĩ, dược sĩ có chuyên môn, am hiểu về luật, có nhiều năm kinh nghiệm

-             Thời gian phân loại nhanh chóng, ngay trong ngày

-             Cam kết độ chính xác của kết quả phân loại.

-             Tối ưu về chi phí cho các thủ tục sau phân loại bằng giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT một cách hợp lý theo tình hình kinh doanh của từng khách hàng

-             Nhiều gói dịch vụ với chi phí phù hợp với nhu cầu của từng khách hàng

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH tư vấn đầu tư STARLAW về Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ:

HOTLINE: 0902 80 45 45

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·       VP HCM: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

·   VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162