CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHÓM B, C, D ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

I/ CĂN CỨ PHÁP LÝ

1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu

HOTLINE: 0902 80 45 45

II/ TRÌNH TỰ THỦ TỤC

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.

HOTLINE: 0902 80 45 45

III/ THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Văn bản đề nghị Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

HOTLINE: 0902 80 45 45

VI/ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN

Điều 5 Quyết định 10/2010/QĐ-TTg: Điều kiện cấp CFS

Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:

1. Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.

2. Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH tư vấn đầu tư STARLAW về Thủ tục Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ:

HOTLINE: 0902 80 45 45

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·       VP HCM: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

·       VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162