CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

v Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

v Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

ü  Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

ü  Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

ü  Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0902 80 45 45

I.                DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STARLAW sẽ thực hiện:

ü  Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.

ü  Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế.

ü  Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng.

ü  Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế.

ü  Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

ü  Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng.

ü  Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A B C D” cho khách hàng.

HOTLINE: 0902 80 45 45

II.              HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP

ü  Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.

ü  Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan

ü   Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực ( ISO 13485…) 01 Bản scan.

ü  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.

ü  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.

ü  Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.

ü  Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.

ü  Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.

ü  Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.

ü  Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.

ü   Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y

=> 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự

HOTLINE: 0902 80 45 45

 CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·       VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân Nam, Thanh Xuân, Hà Nội.

Tel: (+84)975911154 

·       VP HCM: Số 151 Đào Duy Anh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, TPHCM

Tel: (+84)902 80 45 45

Website: www.valaw.vn /stalaw.vn