DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

          Trang thiết bị y tế (hay còn được gọi là thiết bị y tế) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe của mọi người. Theo WHO  ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường. chúng có nhiều chức năng và vai trò khác nhau trong nghành y tế. Vì thế, theo quy định của phap luật cần phải làm thủ tục phân loại đối với từng loại trang thiết bị y tế. Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước. STARLAW xin cung cấp thông tin phân loại trang thiết bị y tế đến quý khách hàng thông qua bài viết Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế như sau:

 

Screenshot (1363)

I. Cơ sở pháp lý

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

 

HOTLINE: 0902. 804.545

II. Hồ sơ cần chuẩn bị

- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

- Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)

- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)

- ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)

- Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)

 

HOTLINE: 0902. 804.545

III. Thẩm quyền phân loại

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

 Screenshot (1364)

 

IV. Trình tự thủ tục thực hiện

 

Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

 

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

V. Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế loại tại STARLAW

Đến với STARLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu, sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc phân loại trang thiết bị y tế như:

+ Các quy định pháp luật về việc phân loại trang thiết bị y tế

+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

 

Đội ngũ chuyên viên tư vấn

Mr.T

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng

Mr.C

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng

Mr.B

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng