DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

          Trang thiết bị y tế (hay còn được gọi là thiết bị y tế) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe của mọi người. Theo WHO  ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường. chúng có nhiều chức năng và vai trò khác nhau trong nghành y tế. Vì thế, theo quy định của phap luật cần phải làm thủ tục phân loại đối với từng loại trang thiết bị y tế. Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước. SLAW xin cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế đến quý khách hàng thông qua bài viết Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế như sau:

I. Cơ sở pháp lý

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

HOTLINE: 0902. 804.545

II. Những rủi ro khi lựa chọn đơn vị phân loại không uy tín

– Trễ tiến độ: Đơn vị trả kết quả phân loại không đúng thời gian dự kiến ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành.

– Vướng phải những rủi ro khi Bộ Y Tế phát hiện phân loại sai trong quá trình hậu kiểm như:

• Ảnh hưởng đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu và số lưu hành (đối TTBYT thuộc loại B, C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TTBYT thuộc loại A)
• Ảnh hưởng đến sự an toàn tài chính và uy tín cho doanh nghiệp
• Xử phạt hành chính
• Rút số công bố/số lưu hành trang thiết bị y tế
• Thu hồi toàn bộ các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường
• Làm lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký số lưu hành theo phân loại mới

III. Hồ sơ cần chuẩn bị

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Quyết định phê duyệt mẫu.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT)

HOTLINE: 0902. 804.545

IV. Thẩm quyền phân loại

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

V. Trình tự thủ tục thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

HOTLINE: 0902. 804.545

VI. Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế loại tại SLAW

Đến với SLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu, sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc phân loại trang thiết bị y tế như:

+ Các quy định pháp luật về việc phân loại trang thiết bị y tế

+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

SLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902. 804.545