XIN GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)

          Kinh doanh thuốc tây là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt. Đặc biệt là tại các thành phố lớn, nhu cầu mở nhà thuốc ngày càng gia tăng. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân. Vậy làm thế nào để nhà thuốc của quý khách hàng được công nhận đạt chuẩn GPP? Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) nhanh nhất.

I – CĂN CỨ PHÁP LÝ:

- Luật Dược 2016

- Nghị định 78/2015/NĐ-CP ề đăng ký doanh nghiệp

-  Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
- Thông tư 02/2018/TT- BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

HOTLINE: 0902. 804.545

II - ĐIỀU KIỆN ĐỂ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

Để được công nhận là Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

– Đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất:

Theo quy định, diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2; có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…); đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết về bảo quản thuốc.

Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…

– Đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự:

Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề Dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.

Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.

– Đáp ứng tiêu chuẩn về hoạt động:

Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn sử; Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;…

Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho cộng đồng mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ ngành Dược nước nhà.

HOTLINE: 0902. 804.545

III – HỒ SƠ XIN CẤP MỚI GIẤY GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) bao gồm những giấy tờ sau:

- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);

- Bản kê khai cơ sở vật chất;

- Bản kê khai trang thiết bị;

- Bản kê khai danh sách nhân sư

- Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”.

IV – TRÌNH TỰ CẤP GIẤY GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)

4.1 Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

- Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

- Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

4.2 Đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng

Quy trình đánh giá gồm các bước sau:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến.

Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5. Lập và ký biên bản: Biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

HOTLINE: 0902.804.545

V – THẨM QUYỀN THỰC HIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt nhà thuốc” cho các cơ sở bán lẻ thuốc.

VI - QUY TRÌNH THỰC HIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC STARLAW:

Trong quá trình thực hiện xin cấp giấy giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc cấp giấy giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc.

HOTLINE: 0902.804.545

VII – MỘT SỐ CÁC THỦ TỤC KHÁC:

+ Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

+ Tư vấn thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh

+ Tư vấn thủ tục nhập khẩu thuốc

+ Tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Và một số thủ tục khác,…

STARLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902.804.545

Xem thêm: GPP LÀ GÌ, TẠI SAO PHẢI ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GPP?