THỦ TỤC CÔNG BỐ MÁY ĐO ĐÔNG MÁU

          Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  

          Máy đo đông máu là loại Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học. Loại máy đo đông máu được dùng để đo tình trạng đông máy của người bệnh.  

Để được lưu hành trang thiết bị y tế này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Tuy nhiên để được lưu hành trang thiết bị y tế (máy đo đông máu) thì quý khách hàng cần thực hiện theo đúng trình tự thủ  tục cũng như cần đáp ứng các điều kiện để có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam.

          Đến với SLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục công bố lưu hành máy đo đông máu

I. Cơ Sở Pháp Lý:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế

HOTLINE: 0902.804.545

II. Hồ Sơ Công Bố Lưu Hành Máy Đo Đông Máu Gồm?

Hồ sơ xin công bố lưu hành máy đo đông máu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: DỊCH VỤ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 

III.Trình Tự, Thủ Tục Công Bố Lưu Hành Máy Đo Đông Máu

- Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế  (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).

- Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.

- Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

- Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: DỊCH VỤ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

IV. Điều Kiện Lưu Hành Máy Đo Đông Máu

Điều kiện lưu hành máy đo đông máu:  

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng máy đo đông máu;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của máy đo đông máu bằng tiếng Việt;   

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành máy đo đông máu:

+ Với thiết bị y tế lưu hành

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

+ Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành

- Được chủ sở hữu máy đo đông máu ủy quyền đăng ký;   

- Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành máy đo đông máu mà mình đứng tên đăng ký.   

V. Dịch Vụ Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Máy Đo Đông Máu Tại Slaw:

Đến với SLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin công bố lưu hành trang thiết bị y tế sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc công bố lưu hành máy đo đông máu như:

+ Các quy định pháp luật về việc công bố lưu hành máy đo đông máu

+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

HOTLINE: 0902. 804.545

VI. Các Dịch Vụ Khác:

-Phân loại trang thiết bị y tế

-Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

-Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại sở y tế

-Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

-Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

-Đăng ký lưu hành tự do-CFS

-Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại thông tư số TT30/2015/TT-BYT

Đăng ký FDA, CE

Kiểm nghiệm sản phẩm

-Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC

-ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng

-Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

SLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm trong việc công bố sản phẩm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ