THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU BĂNG DÁN VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ MỘT LỚP DÍNH ĐÃ TRÁNG PHỦ HOẶC THẤM TẨM DƯỢC CHẤT

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

BĂNG DÁN VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ MỘT LỚP DÍNH ĐÃ TRÁNG PHỦ HOẶC THẤM TẨM DƯỢC CHẤT

       

        Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

        Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất được sử dụng phổ biến trong y học. Hiện nay, các bệnh viện, phòng khám đều phải đầu tư trang thiết bị y tế tiên tiến, hiện đại để đáp ứng được nhu cầu đó. Tuy nhiên, trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.Đây thực sự là cơ hội thuận lợi để các nhà kinh doanh thiết bị y tế nắm lấy, chiếm lĩnh thị trường. Tuy nhiên, với việc hầu hết trang thiết bị y tế đều phải nhập khẩu, phần lớn các doanh nghiệp đều gặp khó khăn khi làm thủ tục hải quan xuất nhập khẩu đối với mặt hàng này.

        Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất .

 

Screenshot (1459)

 

I. CƠ SỞ PHÁP LÝ:

- Thông tư 30/2015/TT-BYT về Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

II. HỒ SƠ GỒM NHỮNG GÌ ?

      Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất  gồm những loại giấy tờ chính như sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất  nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất  (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất  nhập khẩu bằng tiếng Việt

6. Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất  nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

      Xem thêmDCH V GIY PHÉP NHP KHU TRANG THIT B Y T

 

III. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU BĂNG DÁN VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ MỘT LỚP DÍNH ĐÃ TRÁNG PHỦ HOẶC THẤM TẨM DƯỢC CHẤT  

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

1. Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế:

- Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.

- Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu  thiết bị chẩn đoán y tế  trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy. 

- Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.

2. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

- Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

- Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

  • Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Screenshot (1460)

 

Xem thêm: CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

IV. CƠ QUAN CẤP PHÉP:

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế:  vụ chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, có chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế; quản lý máy móc, thiết bị chuyên dùng trong hoạt động sự nghiệp y tế và quản lý hoạt động đầu tư xây dựng công trình y tế.

         HOTLINE: 0902. 804.545

 

V. DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU BĂNG DÁN VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ MỘT LỚP DÍNH ĐÃ TRÁNG PHỦ HOẶC THẤM TẨM DƯỢC CHẤT  TẠI STARLAW:

Đến với STARLAW chúng tôi luôn có những đội ngũ tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm xin giấy phép nhập khẩu, sẽ đem tới cho khách hàng sự uy tín hàng đầu.

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất  như:

+ Các quy định pháp luật về việc xin giấy phép nhập khẩu Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất

+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

VI. CÁC DỊCH VỤ KHÁC:

- Phân loại trang thiết bị y tế

- Công bố nhà xưởng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại sở y tế

- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD

- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Đăng ký lưu hành tự do-CFS

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại thông tư số TT30/2015/TT-BYT

- Đăng ký FDA, CE

- Kiểm nghiệm sản phẩm

- Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm- TCCC

- ISO13485, 9001-GCN hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng

- Các dịch vụ pháp lý khác theo yêu cầu của khách hàng.

 

SLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

 

HOTLINE: 0902. 804.545

 

Xem thêm: CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

Đội ngũ chuyên viên tư vấn

Mr.T

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng

Mr.C

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng

Mr.B

Mobile: 0969769530

Email: slaw.com.vn@gmail.com

- Tư vấn giấy phép

- Tư vấn kiện tụng