THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NHIỆT KẾ ĐIỆN TỬ

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NHIỆT KẾ ĐIỆN TỬ

Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nhiệt kế điện tử là loại nhiệt kế dùng trong lĩnh vực y tế. Ngoài loại nhiệt kế thủy ngân thì chúng ta có thể biết còn loại nhiệt kế khác nữa, đó là nhiệt kế điện tử. Khác với nhiệt kế thủy ngân, nhiệt kế điện tử sẽ đưa cho chúng ta một thiết kế chính xác và nhanh chóng hơn.

Để nhập khẩu nhiệt kế điện tử quý khách hàng cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu nhiệt kế điện tử. Việc thực hiện thủ tục này không hề khó khăn khi bạn đến với Slaw.

Với đội ngũ tư vấn với chuyên môn tốt, chúng tôi –Slaw sẽ đáp ứng, đồng hành cùng quý khách hàng trong việc thực hiện xin giấy phép nhập khẩu nhiệt kế điện tử.

Screenshot (892)

I. Cơ sở pháp lý:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

• Thông tư 30/2015/TT-BYT: Quy Định Về Việc Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

HOTLINE: 0902. 804.545

II. Hồ Sơ Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Nhiệt Kế Điện Tử

· 1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

· 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với nhiệt kế điện tử còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

· 3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

· 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu nhiệt kế điện tử (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

· 5. Tài liệu kỹ thuật mô tả nhiệt kế điện tử bằng tiếng Việt

· 6. Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của nhiệt kế điện tử

· 7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị

· 8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

III. Trình tự, thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu Nhiệt Kế Điện Tử

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

- Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

- Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.