THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY CHIẾU TIA CỰC TÍM HAY TIA HỒNG NGOẠI

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU MÁY CHIẾU TIA CỰC TÍM HAY TIA HỒNG NGOẠI

Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại là một thiết bị y tế dùng để chỉ vùng khử trùng bằng năng lượng UV được đặt cao hơn đầu người trong các phòng mà họ hiện diện. Năng lượng này giúp tiêu diệt các mầm bệnh trong không khí ở căn phòng nơi nó được phóng thích. Thiết bị được lắp đặt để tránh cho người trong phòng bị tiếp xúc trực tiếp với tia UV.

Screenshot (927)

Để được lưu hành trang thiết bị y tế (Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại ) sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Tuy nhiên, để được lưu hành sử dụng Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại , doanh nghiệp cần đảm bảo điều kiện và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Đây là điều kiện tiên quyết đòi hỏi doanh nghiệp cần chú ý thực hiện đúng quy trình thủ tục để có thể lưu hành được tại thị trường Việt Nam.

Đến với STARLAW bạn sẽ được đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình và đồng hành cùng bạn trong việc thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế (Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại ).

HOTLINE: 0902. 804.545

I – Căn cứ pháp lý:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

• Thông tư 30/2015/TT-BYT: Quy Định Về Việc Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Xem thêm: DỊCH VỤ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

II – Thành phần hồ sơ xin cấp phép:

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu giấy siêu âm chẩn đoán gồm những loại giấy tờ chính như sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại máy siêu ẩm chẩn đoán tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

6. Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Xem thêm: CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

III – Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

- Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

- Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

HOTLINE: 0902. 804.545

IV - Quy trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại ) tại STARLAW:

Trong quá trình thực hiện việc thủ tục giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, STARLAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến công bố trang thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;

- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc công bố lưu hành trang thiết bị y tế;

- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc công bố lưu hành trang thiết bị y tế;

- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền

- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;

- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc;

SLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45