THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CHẤT THỬ CHẨN ĐOÁN BỆNH

           Xem thêm: DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

          Chất thử chẩn đoán bệnh là một trong những trang thiết bị y tế cần thiết của nước nhà, phục vụ nhu cầu thiết yếu của ngành y tế.

Hiện nay, các bệnh viện, phòng khám đều phải đầu tư trang thiết bị y tế tiên tiến, hiện đại để đáp ứng được nhu cầu đó. Tuy nhiên, trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

I. Hồ sơ gồm những gì ?

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập Chất thử chẩn đoán bệnh gồm những loại giấy tờ chính như sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với Chất thử chẩn đoán bệnh nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu Chất thử chẩn đoán bệnh (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại Chất thử chẩn đoán bệnh nhập khẩu bằng tiếng Việt

6. Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại Chất thử chẩn đoán bệnh nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: DỊCH VỤ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

II. Trình tự, thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu Chất thử chẩn đoán bệnh

– Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định Chất thử chẩn đoán bệnh thuộc phân loại trang thiết bị y tế loại B.

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

- Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

- Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

HOTLINE: 0902. 804.545

III. Cơ quan cấp phép

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế: là vụ chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, có chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế; quản lý máy móc, thiết bị chuyên dùng trong hoạt động sự nghiệp y tế và quản lý hoạt động đầu tư xây dựng công trình y tế.

Xem thêm: CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

IV. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu chất thử chẩn đoán bệnh tại starlaw:

Chúng tôi tiến hành như sau:  

1. Tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh như:

+ Các quy định pháp luật về việc xin giấy phép nhập khẩu Chất thử chẩn đoán bệnh

+ Đại diện hoàn thiện hồ sơ

2.  Chúng tôi sẽ đại diện hoàn tất các thủ tục:

+ Tư vấn giấy tờ cần thiết.

+ Xây dựng hồ sơ & nộp tại các đơn vị có liên quan

+ Theo dõi hồ sơ và thông báo tiến độ của từng quy trình thực hiện

+ Nhận kết quả tại các đơn vị liên quan

SLAW với đội ngũ chuyên viên tư vấn với nhiều năm kinh nghiệm sẽ luôn hỗ trợ và tư vấn nhiệt tình với quý khách hàng để đưa tới kết quả tốt nhất. 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

HOTLINE: 0902. 804.545

Xem thêm: CÔNG BỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ